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鸿茅药酒:极其拙劣的质控指标

来源:未知日期:2018-06-11 07:33

鸿茅药酒这东西,答题答了两次了,之前主要针对的,是它作为甲类OTC还违规打广告当做保健品售卖的行为,以及一副药方制出187升药酒这种有点蓄意降低有效药物浓度的行为,本来以为怼够了的,结果今天查了一下质量控制,实在还是想吐槽。

先看一下鸿茅药酒的质控方法,来源:

鸿茅药酒,中国药品标准 - 药智数据db.yaozh.com

【鉴别】一项中,一共四个检测指标,我全部做摘录如下:

(1)取本品25ml,加于已处理好的中性氧化铝柱(内径10~15mm,5g)上,收集流出液,水浴浓缩至约5ml,取0.5ml置滤纸上,滴加2%茚三酮乙醇溶液5滴,干后,置100℃烘箱内加热数分钟,斑点显蓝紫色。

茚三酮显色法,是常用的检测样品中是否含有蛋白的方法,换句话说,此项检测所能得出的结论就是:药酒中含有蛋白

(2)取本品250ml,置水浴上蒸干,残渣加水15ml使溶解,移至分液漏斗中,用氯仿提取2次,每次20ml(必要时离心),弃去氯仿液,水层用水饱和的正丁醇提取5次(25ml,20ml,20ml,10ml,10ml),必要时离心,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,取正丁醇层,置水浴上蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,加活性炭1g,脱色,滤过,活性炭用甲醇20ml冲冼,滤过,合并滤液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材0.5g,加氯仿20ml,置水浴上加热回流1小时,弃去氯仿液,药渣挥尽溶剂,加水0.5ml,拌匀湿润后,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液,加三倍量氨试液,摇匀,放置使分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取人参皂甙Re及Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。

这一条所检测的,说穿了就是酒里含有人参药材,以及人参皂苷Re及Rg1,也是一个定性检测。

(3)取本品150ml,水浴浓缩至无醇味,加水25ml,转移至分液漏斗中,加氯仿20ml、浓氨试液2ml,密塞,振摇提取,静置,分取氯仿层,水层继续用氯仿提取3次,每次10ml,合并提取液,用氯仿饱和的水溶液洗涤氯仿层2次,每次15ml,弃去洗涤液,氯仿层蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20~25μl、对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

这一条所检测的,只是证明酒里含有胡椒碱,依然是定性检测,也就是含多少不知道

(4)取本品50ml,水浴加热浓缩至近干,加水20ml分次溶解,转移至分液漏斗中,用醋酸乙酯提取3次(20ml、15ml、15ml),合并醋酸乙酯液,用5%碳酸氢钠溶液提取3次,每次15ml,合并碱液,加盐酸调pH值为2~3,再用苯15ml洗涤,弃去苯层,继续用醋酸乙酯提取3次,每次15ml,合并醋酸乙酯液,水浴蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液4~8μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-冰醋酸-甲醇(30:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新配制的1%三氯化铁和1%铁氰化钾(1:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

这一条质检,只是检测药酒中含有阿魏酸,依然是定性检测,不定量。

总结一下,按照鸿茅药酒的鉴定方法,实际上只能证明的就是,酒里含有蛋白质(还是总蛋白,不知道具体是什么蛋白),人参生药,胡椒碱,阿魏酸这四种东西而已。

现在让我这个中药学专业的学生对着鸿茅药酒67味药物的大复方瞎诹一下,根据化学成分,我只需要往酒里添加菟丝子(含大量蛋白),人参(即人参生药),荜茇(含胡椒碱)和当归(含阿魏酸)这四味药材,就能够凑齐它质检所检验的成分,在检测时得出药酒合格的结论。因此我也就完全有理由怀疑,鸿茅药酒所谓67味药材的大复方,在生产时,完全有投料短斤少两的可能性存在。

这种短斤少两的可能性,正是因为其拙劣的质量控制检测指标设置。这就好像金银花的质控只检测绿原酸,我拿稻草掺上绿原酸化合物拿去检测,也能让这项检测指标检测出合格来。


中药的质量控制存在很多的问题,由于自身是复杂体系,再加上药味繁杂,所以,一个复方药材确实不可能对其中的每一味药进行质控。

但是即使是这样,鸿茅药酒的质控方法,就无槽可吐了嘛?

才怪呢。

中药复方的一般质量控制的原则是,控制其中用量较大的、有毒的、贵细的药材,这些是必须要有质控指标的。

那对着鸿茅药酒引以为傲的67味药大复方,很多问题就不得不问了:

制附子是有毒药材,乌头碱类成分的含量为什么不进行质控?

制何首乌是有毒药材,蒽醌类成分含量为什么不进行质控?

苦杏仁是有毒药材,苦杏仁苷的含量为什么不进行质控?

同样是有毒药材,此方中的半夏和天南星也没有进行质控。

再者,贵细药材如沉香和麝香,你不质控怎么知道你加了还是没加,点个对照TLC,或者气相色谱测个麝香酮那么难吗?还有豹骨这种东西,加了或者没加更是死无对证。

还有,小茴香用了240g,肉桂用了120g,其中的挥发油是不是要测一下,比如反式茴香脑和桂皮醛,想测总是有办法的。以及,红曲用量多达900g,不应该拿对照药品走个色谱对一下色谱峰?

别说整个方剂了,其中有毒,贵细,大用量的药,居然不设置质量控制指标进行控制,这个质控标准的设置早就违背了中药质量控制标准的设置原则,可谓拙劣至极。


所以鸿茅药酒那么多问题,如此质控,不如不控,此次不凉,更待何时。

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